患者と歯科医療従事者の医療安全と感染制御・滅菌管理を追求する研究会

Advanced Care Dental Office
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滅菌保証

車のエアーバックが事故時に本当に作動するのかは、その時にならないと誰にもわかりません。エアーバックは大量に同じラインで同じように生産されます。その中から無作為抽出したエアーバックを作動テストし、問題がなかったら、その他のエアーバックは事故時に作動するはずと推定保証し出荷されます。

医療における治療器具器材も同じです。 毎朝の滅菌器のテスト運転で滅菌出来ることを確認してから、その後同じ過程で滅菌器を通した医療器具器材は滅菌されているものと保証され治療に使用されます。

始業前テスト運転に用いる試験製品

蒸気浸透試験

BDボックス

BOWIE & DICK

日油技研工業株式会社
BOWIE & DICK式試験用製品
ISO11140--1 class2
1箱30個15.300/単価510円
 

内腔の浸透試験

Steri-record

化学的インジケータ

gke(ドイツ)
Compact-PCD®
Hollw Load Test
EN 867-5 EN ISO 18472

 

細菌の滅菌確認試験

BRIGHT-CHEQ

生物学的インジケータ

Etigam bv(オランダ)
BC-S5 Geobacillus Stearothermophilus10 
 FDA認可

毎朝のプレバキューム滅菌器試験運転

その日の1日の始まりは滅菌器が正常に動くのか、器具器材は滅菌されるのかの確認作業から始まります。

滅菌器庫内にボーウィ・ディック・インジケータ(浸透試験) 、生物学的インジケータ(細菌滅菌試験)、ヘリックス化学的インジケータ(内腔浸透試験)をセッティングし試験運転を行います。滅菌器庫内の温度や気圧状態は物理的インジケータにより常にモニタリング記録されます。全てのインジケータに正常の反応を認め、以後その日の滅菌稼動も同じ条件で同じ反応を認めたならばその器具器材は滅菌されてるものと考えます。

各種インジケータで滅菌保証の根拠となす。

毎朝の始業前テスト運転は欠かさず行われます。BDtest BI Helix の3つの試験を行う

プレバキューム式高圧蒸気滅菌のテスト運転ではBOWIE-DICK TEST(ボウィー・ディック試験)とHELIX TEST(ヘリックス試験)の化学的インジケータを2つ入れます。

BOWIE-DICK TEST(ボウィー・ディック試験)は、真空排気後に、滅菌器に蒸気を導入時に残留空気があった場合、滅菌バッグ内に圧縮逆流していくのを防止できるかを評価し、空気漏れを検出する試験方法です。

HELIX TEST(ヘリックス試験)は複雑な中空物においてもその内部中心または先端まで蒸気が行き届き徹底的な滅菌がなされていることを確認する試験です。

 

BDボックス

ボウィー・ディックテスト(BDテスト)

ISO 11140-1 class2

プレバキューム式高圧蒸気滅菌器LISAの真空と加圧蒸気の家庭に不具合があると厚紙で囲まれた試験紙中心部までの変色は認めなくなります。中心部までしっかり変色していることが確認できればテスト合格とします。コンテナや不織布による一般的な包装物、鋼製小物などの一般的な器材の滅菌条件達成のモニタリングです。

HELIX TEST(ヘリックス試験)

gke コンパクトPCD オレンジ 

ヘリックス試験(helix test)

コンパクトPCDは、化学的インジケータの国際規格EN ISO11140-1のタイプ2に適合した製品です。
大型滅菌器の欧州規格EN285および小型滅菌器の欧州規格EN13060に規定されている滅菌器の蒸気浸透試験に用いる欧州規格EN867-5” Hollow load PCD” に適合したものをオフィス採用しました

滅菌器内の蒸気浸透は、滅菌器のコンディション・蒸気の質・滅菌物の積載量などの影響を受け、滅菌する度に変化します。その変化による滅菌不良の可能性を検知するためには、滅菌毎に確認をするバッチ・モニタリング・システム(BMS)が必要となります。コンパクトPCD始業前試験運転に用いています。特に削る機械である微細内腔構造がある内部までの滅菌確認は困難です。滅菌不良となるリスクの高い内腔器材の蒸気浸透が難しい内部レベルにおけるバッチ・モニタリングをこのテストインジケータで行います。

生物学的インジケーター

医療現場においては,BIに加えて,物理的 制御のモニタリングおよび化学的インジケータ(chemical indicator:CI)と常に組み合わせて用いることが望ましいとされている。しかし手間とコスト面から必要ないとの結論ありきの議論もされている。

常に過剰品質かつ最上の選択の当オフィスではPCD(process challenge device)を作成し、直接的な微生物への殺滅効果の確認 および、無菌性保証を得ることとする。 

テスト運転完了直後

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バイオロジカルインジケータ

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滅菌後、同じロットの未滅菌のアンプルを培養器へ

これは実際に熱耐性の高い芽胞のある細菌入りアンプルを滅菌器に入れ、培養すし滅菌されているか確認します。従って最も重要かつ信頼ある試験検査となります。未滅菌の同ロットのものをコントロールとして一緒に培養するのでより確実性が増します。

インキュベーター培養

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BI.biological indicator

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FDA推奨10時間後培養の結果はプリンと印字される。

完全に滅菌された場合は培地アンプル容器内の色は変化をせずFDA推奨10 時間で完了します。滅菌が不十分な場合(約3~5 時間で検知)はアラーム音とLED 表示(赤)で警告を知らせます。

培養の結果

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生物学的インジケータ

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結果画像と記録紙は保管され、患者に公開されます。

物理的インジケータ、化学的インジケータは即時に結果がわかりますが、バイオロジカルインジケータは培養時間が必要なので払い出しまでタイムラグがあります。テスト合格が確認できた彼滅菌物のみ診療に用いられます。