患者と歯科医療従事者の医療安全と感染制御・滅菌管理を追求する研究会

Advanced Care Dental Office
〒130-0022 東京都墨田区江東橋4-26-9 VORT錦糸町駅前9階

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滅菌インジケータ

滅菌管理において、生物学的インジケーター(biological indicator:BI)に加えて、物理的制御のモニタリングおよび化学的インジケータ(chemical indicator:CI)とを常に組み合わせて用いることが最善と考えております。

当オフィスではPCD(process challenge device)を作成し、直接的な微生物への殺滅効果の確認及び無菌性保証をネット上全公開しています。

物理的インジケータ

オフィスでは世界で最も信頼性のあるヨーロッパ規格クラスBプレバキューム式高圧蒸気滅菌LISAを導入しております。毎朝の始業開始前テスト運転から全ての稼働運転じの温度や圧力をモニタリングし庫内の変動を記録・監視し正常稼働しているか確認を行います。

全ての作業工程はモニタリングされプリントアウト記録によりデータ管理をします。滅菌器の付属計器類(温度計、圧力計、時計)の記録で、運転ごとに適切な条件達成がなされているのかコンピュータ監視しています。

イタリアW&H社製LISAは最も信頼性がある世界最高峰の卓上型小型高圧蒸気滅菌器です。世界で最も厳しいクラスBヨーロッパ基準(EN13060)であり『あらゆる種類種類の被滅菌物を安全に滅菌できる』とされています。大病院で使用されている大型滅菌器規格(EN285)に準じた最上位機クラスの滅菌器です

プレバキューム式高圧蒸気滅菌器 LISA と記録プリンター

プレバキューム高圧蒸気滅菌LISA

EN13060

滅菌器付属計測機器に表示・記録される温度,圧力および時間は常時プリントアウトされ確認、記録されます。

真空状態と清潔な高圧蒸気注入を繰り返すパルス真空方式で多孔質な被滅菌物や中空費滅菌物、包装物、そして複雑かつ精密な治療機材まで単純な構造物だけではなく微細な構造物を持つ被滅菌物の隅々まで高温な蒸気を行き渡らせ微生物を死滅させます。

水の性質を生かした湿熱を用いるプレバキューム真空脱気式高圧蒸気滅菌器は医療施設での医療機器の滅菌を行うのに最も安全かつ効果的なものです。

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化学的インジケータ/Chemical Indicator (CI)

化学的インジケータ(chemicai indicator CI)は、日常のモニタリングや特定の試験などに使用します。CIのみでは滅菌物の滅菌後の無菌性は保証されませんが様々な環境条件(浸透試験、中空到達など)に適したインジケータを選択し、その部位まで熱や蒸気などの滅菌媒体が一定の温度と時間までに到達していることを確認し滅菌保証の一つの根拠意図します。

Bowie-Dick Test (ボヴィー・ディックテスト)

毎朝に始業前テスト運転を行います。プレバキューム式高圧蒸気滅菌器が正常に稼動するか否かを確認するため、ACテストパックを用いてボヴィー・ディックテスト(BD)蒸気浸透試験を行います。滅菌器内の空気が排除されて高温蒸気が内部に浸透したかを確認します。試験合格を確認してから使用済み器具器材の滅菌作業を開始いたします

Bowie-Dick Test (ボヴィー・ディックテスト)

BD-B 134℃-3.5min ISO111400-1 class2
厚紙22枚の中心部分に化学的インジケータはセットされる。中心部まで蒸気が浸透すれば変色し、例えば折り重ねられたタオルの中心にまで蒸気が行き渡り殺菌されていると考える。

Helix Test (ヘリックステスト)

歯科医療器機の高度化に伴い細径管状など繊細で複雑な構造を有する器機を真空式高圧蒸気滅菌する機会が増えています。複雑な中空物においても、その内部中心または先端まで蒸気が行き届き徹底的な滅菌がなされていることをヘリックス試験で確認します。

以下の写真はヘリックス試験に使用する機材です。滅菌機の中で蒸気が1.5m内径2mmの細い管を通り、先端に付いている試験紙の色が黄色から紫色に変わることで、満遍なく蒸気が行き渡り滅菌が完了していると判断できます。

ヘリックステスト

EN867-5 132-137°C  ClassB Autoclave

ケミカルインジケータ クラス6

Steri-record(内腔蒸気浸透試験、試運転用)

gke(ドイツ)Compact-PCD®Hollw Load Test 

gke(ドイツ)Compact-PCD®Hollw Load Test 

EN 867-5 EN ISO 18472

化学的インジケータ クラス1

単純に滅菌物が滅菌工程を通過したか否かを区別するためだけに用います。包装外部に添付します。

3M™ Comply™ Lead Free Steam Indicator Tape

SO11140-1 Class1 STEAM

生物学的インジケータ/Biological Indicator(BI)

実際に生命力の強い芽胞細菌を滅菌器にかけることにより滅菌がうまくいっているのかどうかを確認します。 高圧蒸気滅菌法の指標菌(Geobacillus stearothermophilus )を用います、生物学的インジケータ(BI)の使用は、滅菌効果を確認するために信頼性の高い試験方法です。

オフィス導入BI(FDA認可)の培養・判定に要する時間は陽性判定最低3〜5時間(陰性判定10時間 FDA推奨)となります。そのことを考慮して予備器材の準備を含めた運用基準は設定されます。

当オフィスにおいての処理能力(滅菌関連機械、器具、機材、人材)を考慮ますと始業前テスト運転時及び口腔外科器具器材の滅菌作業にBIを用いることとしております。

 

Bowie-Dick Test (ボヴィー・ディックテスト)

BC-S5 Geobacillus Stearothermophilus 10  (FDA認可)

細菌アンプル SBI-S5 Geobacillus Stearothermophilus10⁵(蒸気滅菌用)

始業前テスト運転や外科器具の滅菌時には実際に毒性のない耐熱性が高い芽胞のある細菌が入ったアンプルを一緒に滅菌器に通します。アンプル内の細菌が滅菌されていればその滅菌器材は滅菌されていると考えます。

生物学的インジケータ(バイオロジカルインジケータ)は、当該滅菌法に対して強い抵抗性を持つ指標菌Geobacillus stearothermophilusの芽胞を一定菌数含むもので、滅菌工程、設定および滅菌工程の管理に用います。生物学的インジケータはその滅菌工程の殺菌効果を直接的に検証できる唯一のインジケータであり、無菌性を保証する手段です。

バイオロジカルインジゲータ詳しくはこちらをクリック

BRIGHT-CHEQ 専用インキュベーター(培養器) BC-INC 

FDA(米国食品医薬品局)認可の蒸気滅菌用培養器のモニタリングシステムです。完全に滅菌された場合は培地の入ったプラスチック容器内の色は変化をせずFDA推奨10 時間で完了します。滅菌が不十分な場合(約3~5 時間で検知)はアラーム音とLED 表示(赤)で警告を知らせます。滅菌の検査測定結果はプリントアウトされ、それは患者に提示しデータはネット上(東京滅菌管理研究会)に公開されます。

培養器 CDRH FDA RIT規格適合認可

インキュベーター

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培養器 インキュベーター

培養後のアンプルと結果用紙

生物学的インジケータ

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バイオロジカルインジケータ